Направления совершенствования институциональной системы регулирования рынка медицинских изделий
Аннотация
Обоснование. Современная система обращения медицинских изделий формируется в условиях сочетания высоких требований к качеству и безопасности продукции с необходимостью обеспечения устойчивого функционирования стратегически значимой отрасли. Особенности данного сегмента обусловлены не только экономическими, но и институциональными факторами, определяющими рамки и логику взаимодействия участников. Проведенное исследование направлено на комплексный анализ институциональной системы государственного регулирования рынка медицинских изделий с использованием методологических положений институциональной теории, акцентирующей внимание на роли формальных норм, процедур и механизмов принуждения. Рассмотрены современные подходы к управлению этим сектором в Российской Федерации и в зарубежных юрисдикциях, выявлены ключевые институциональные барьеры, снижающие инвестиционную и инновационную активность. Обоснована необходимость формирования целостной и устойчивой институциональной системы, способной минимизировать транзакционные издержки, повысить прозрачность регуляторных процедур и стимулировать диверсификацию производственных мощностей.
Цель – разработка научно обоснованных предложений по совершенствованию институциональной системы государственного регулирования стратегического сегмента рынка медицинских изделий.
Метод и методология проведения работы. Использованы методы институционального анализа, сравнительно-правового анализа, систематизации нормативных актов, а также структурно-функциональный подход.
Результаты. Выявлены ключевые институциональные дефициты в текущей системе регулирования и предложены конкретные механизмы их устранения.
Область применения результатов. Предложения могут быть использованы при разработке государственной политики в области здравоохранения, совершенствовании нормативно-правовой базы и институциональной среды рынка медицинских изделий.
EDN: MEAPIG
Скачивания
Литература
Барковская, Е.В., Шаленкова, Е.В., Пономарёва, А.А., & Мищенко, Е.С. (2021). Современные аспекты нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий. Евразийское научное объединение, 12-2(82), 183-186.
Герцик, Ю.Г., Плутницкий, А.Н., & Рощин, Д.О. (2020). Отдельные вопросы регулирования обращения медицинских изделий на рынках Евразийского экономического союза. Менеджер здравоохранения, (7), 60-64.
Джумаев, Р., & Ходжаммедов, Ч. (2024). Институциональная экономика: роль институтов в экономическом развитии и анализ институциональных изменений. Символ науки: Международный научный журнал, 1(6-1), 26-27.
Климентова, Е.А., & Позднякова, Т.Н. (2021). Анализ рынка изделий медицинского назначения. В сб.: Актуальные вопросы биомедицинской инженерии (сборник статей II Международной научно-практической конференции, Пенза), стр. 172-177.
Малухина, Т.Ю. (2019). Особенности и тенденции развития рынка товаров общемедицинского назначения. В сб.: Стратегии развития социальных общностей, институтов и территорий: Материалы V Международной научно-практической конференции (В 2-х томах). Екатеринбург: УрФУ имени Б.Н. Ельцина, Том 1, стр. 310-314.
Мунассар, М.А., & Соснило, А.И. (2022). Тенденции и перспективы глобального рынка медицинских инструментов для лабораторной диагностики. Научный журнал НИУ ИТМО. Серия: Экономика и экологический менеджмент, (2), 94-104.
Нуреев, Р.М., Латов, Ю.В., & Ореховский, П.А. (2024). Рональд Коуз и новая институциональная теория. Монография. Москва: КНОРУС, 252 с.
Паникарова, С.В., & Золотов, А.А. (2022). Институциональные ограничения и возможности развития государственно-частного партнёрства в области телемедицины. Национальные интересы: приоритеты и безопасность, 18(11), 2164-2186.
Паникарова, С.В., & Челохсаева, И.И. (2023). Межстрановой анализ институционального обеспечения сферы государственно-частного партнёрства. Национальные интересы: приоритеты и безопасность, 18(4), 759-787.
Полтерович, В.М. (2006). Стратегии институциональных реформ: перспективные траектории. Экономика и математические методы, 42(1), 3-18.
Самойлова, А.В., Павлюков, Д.Ю., & Иванов, И.В. (2023). Обращение медицинских изделий: современные вызовы. Вестник Росздравнадзора, (5), 11-18.
Скворцова, В.А., Борисов, П.А., & Скворцов, А.О. (2025). Институциональная среда в системе взаимосвязанных категорий. Экономика и предпринимательство, 4(177), 268-271.
Трофимов, С.Е. (2021). Теоретические вопросы и модели государственного регулирования экономики. Известия вузов. Инвестиции. Строительство. Недвижимость, (4)(39), 588-600.
Швец, Ю.Ю. (2024). Создание организационно-институциональной структуры мониторинга экономической безопасности системы здравоохранения. Вестник евразийской науки, 16(S5).
Щеглов, Я.И. (2025). Институциональная устойчивость и институциональные изменения: теоретический обзор. Социология, (4), 126-131.
Arnould, A., Hendricusdottir, R., & Bergmann, J. (2021). The complexity of medical device regulations has increased, as assessed through data-driven techniques. Prosthesis, 3, 314-330. DOI: https://doi.org/10.3390/prosthesis3040029
Bergmann, J.H.M. (2022). The emerging field of medical regulatory technology and data science. Prosthesis, 4, 169-171. DOI: https://doi.org/10.3390/prosthesis4020017
Daizadeh, I. (2023). The impact of U.S. medical product regulatory complexity on innovation: preliminary evidence of interdependence, early acceleration, and subsequent inversion. Pharmaceutical Research, 40, 1541-1552. DOI: https://doi.org/10.1007/s11095-023-03512-1
Dhruva, S.S., Darrow, J.J., Kesselheim, A.S., & Redberg, R.F. (2022). Experts' views on FDA regulatory standards for drug and high-risk medical devices: Implications for patient care. Journal of General Internal Medicine, 37, 4176-4182. DOI: https://doi.org/10.1007/s11606-021-07316-0
Han, Y., Ceross, A., & Bergmann, J. (2024). More than red tape: Exploring complexity in medical device regulatory affairs. Frontiers in Medicine, 11, 1415319. DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1415319
Ozhgikhin, I., Rudskaya, I., & Abdulayeva, I. (2023). Analysis of the medical equipment market of the Russian Federation: Features and prospects of its development. Sustainable Development and Engineering Economics, (2)(8), 40-52.
Silva, L.C., Macedo, I.M., & Thompson, M. (2023). Revisiting the debate on institutions, the state and institutional change: The relevance of institutional theory to public administration teaching. Teaching Public Administration, 42(1), 73-94. DOI: https://doi.org/10.1177/01447394231159985
Головкина, С.И., & Жилинкова, И.Н. (2021). Потенциал кластерной организации фармпромышленности в России. В сб.: Управление развитием экономических систем (Санкт-Петербург, 21–22 декабря 2021 г.). СПб.: Издательско-полиграфическая ассоциация высших учебных заведений, с. 34-42.
Кириллова, Т.В., & Дорофеева, М.Д. (2021). Импортозамещение в российской фармацевтической отрасли. В сб.: Фундаментальные и прикладные исследования в области управления, экономики и торговли: сборник трудов Всероссийской научно-практической и учебно-методической конференции (Санкт-Петербург, 01–04 июня 2021 г.) Том 3. СПб.: Политех-Пресс, с. 140-144. EDN: https://elibrary.ru/UNWNTP
References
Barkovskaya, E. V., Shalenkova, E. V., Ponomareva, A. A., & Mishchenko, E. S. (2021). Modern Aspects of Normative and Legal Regulation of Circulation of Medical Devices. Eurasian Scientific Union, 12-2(82), 183-186.
Gertsik, Yu. G., Platutnitskiy, A. N., & Roshchin, D. O. (2020). Certain Issues of Regulation of Circulation of Medical Devices in the Markets of the Eurasian Economic Union. Manager of Healthcare, (7), 60-64.
Djumaev, R., & Khodjamneddov, Ch. (2024). Institutional Economics: The Role of Institutions in Economic Development and Analysis of Institutional Changes. Symbol of Science: International Scientific Journal, 1(6-1), 26-27.
Klimentova, E. A., & Pozdnyakova, T. N. (2021). Market Analysis of Medical Supplies. In Proceedings of the Second International Scientific and Practical Conference "Topical Issues of Biomedical Engineering" (Penza), pp. 172-177.
Malukhina, T. Yu. (2019). Features and Trends in the Development of the Market for General Medical Goods. In Strategies for the Development of Social Communities, Institutions and Territories: Proceedings of the Fifth International Scientific and Practical Conference (Vol. 1, Ekaterinburg: Ural Federal University named after B.N. Yeltsin), pp. 310-314.
Munassar, M. A., & Sosnilo, A. I. (2022). Trends and Prospects of the Global Market for Medical Instruments for Laboratory Diagnosis. Scientific Journal of ITMO University. Series: Economics and Environmental Management, (2), 94-104.
Nureev, R. M., Latov, Yu. V., & Orekhovskiy, P. A. (2024). Ronald Coase and New Institutional Theory. Monograph. Moscow: KNORUS, 252 p.
Panikarova, S. V., & Zolotov, A. A. (2022). Institutional Constraints and Opportunities for Public-Private Partnership Development in Telemedicine. National Interests: Priorities and Security, 18(11), 2164-2186.
Panikarova, S. V., & Chelokhsaeva, I. I. (2023). Cross-Country Analysis of Institutional Framework for Public-Private Partnership. National Interests: Priorities and Security, 18(4), 759-787.
Polterovich, V. M. (2006). Strategies of Institutional Reform: Perspective Trajectories. Economics and Mathematical Methods, 42(1), 3-18.
Samoilova, A. V., Pavlyukov, D. Yu., & Ivanov, I. V. (2023). Circulation of Medical Devices: Modern Challenges. Roszdravnadzor Bulletin, (5), 11-18.
Skvortsova, V. A., Borisov, P. A., & Skvortsov, A. O. (2025). Institutional Environment in the System of Related Categories. Economy and Entrepreneurship, 4(177), 268-271.
Trofimov, S. E. (2021). Theoretical Issues and Models of State Regulation of the Economy. University Proceedings. Investments. Construction. Real Estate, (4)(39), 588-600.
Shvets, Yu. Yu. (2024). Establishing an Organizational-Institutional Structure for Monitoring Economic Security in the Healthcare System. Bulletin of Eurasian Science, 16(S5).
Schheglov, Ya. I. (2025). Institutional Sustainability and Institutional Change: A Theoretical Overview. Sociology, (4), 126-131.
Arnould, A., Hendricusdottir, R., & Bergmann, J. (2021). The Complexity of Medical Device Regulations Has Increased, as Assessed Through Data-Driven Techniques. Prosthesis, 3, 314-330. DOI: https://doi.org/10.3390/prosthesis3040029
Bergmann, J. H. M. (2022). The Emerging Field of Medical Regulatory Technology and Data Science. Prosthesis, 4, 169-171. DOI: https://doi.org/10.3390/prosthesis4020017
Daizadeh, I. (2023). The Impact of U.S. Medical Product Regulatory Complexity on Innovation: Preliminary Evidence of Interdependence, Early Acceleration, and Subsequent Inversion. Pharmaceutical Research, 40, 1541-1552. DOI: https://doi.org/10.1007/s11095-023-03512-1
Dhruva, S. S., Darrow, J. J., Kesselheim, A. S., & Redberg, R. F. (2022). Experts' Views on FDA Regulatory Standards for Drug and High-Risk Medical Devices: Implications for Patient Care. Journal of General Internal Medicine, 37, 4176-4182. DOI: https://doi.org/10.1007/s11606-021-07316-0
Han, Y., Ceross, A., & Bergmann, J. (2024). More Than Red Tape: Exploring Complexity in Medical Device Regulatory Affairs. Frontiers in Medicine, 11, 1415319. DOI: https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1415319
Ozhgikhin, I., Rudskaya, I., & Abdulayeva, I. (2023). Analysis of the Medical Equipment Market of the Russian Federation: Features and Prospects of Its Development. Sustainable Development and Engineering Economics, (2)(8), 40-52.
Silva, L. C., Macedo, I. M., & Thompson, M. (2023). Revisiting the Debate on Institutions, the State and Institutional Change: The Relevance of Institutional Theory to Public Administration Teaching. Teaching Public Administration, 42(1), 73-94. DOI: https://doi.org/10.1177/01447394231159985
Golovkina, S. I., & Zhilikova, I. N. (2021). Cluster Organization Potential of the Pharmaceutical Industry in Russia. In Proceedings of the Conference "Management of Economic Systems Development" (St. Petersburg, Dec. 21-22, 2021), pp. 34-42. St. Petersburg: Publishing and Printing Association of Higher Educational Institutions.
Kirillova, T. V., & Dorofeeva, M. D. (2021). Import Substitution in the Russian Pharmaceutical Industry. In Proceedings of the All-Russian Scientific and Practical and Educational Conference "Fundamental and Applied Research in Management, Economics and Trade" (St. Petersburg, June 1-4, 2021), Vol. 3, pp. 140-144. St. Petersburg: Polittech Press. EDN: https://elibrary.ru/UNWNTP
Просмотров аннотации: 5
Copyright (c) 2025 Alexey Yu. Shtanko
Это произведение доступно по лицензии Creative Commons «Attribution-NonCommercial-NoDerivatives» («Атрибуция — Некоммерческое использование — Без производных произведений») 4.0 Всемирная.
